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和剂药业-全球首个进入临床ITK抑制剂I/Ib期试验中国首例患者给药
中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2022年1月14日 -- 和剂药业今日宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂CPI-818，用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的临床I/Ib期试验在北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授的带领下完成了首例中国患者给药。本临床试验旨在评估CPI-818用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性，以及给药方案，主要面向外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 细胞淋巴瘤和其他 T 细胞淋巴瘤的患者。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。
CPI-818是一种首创、口服能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了明确疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性，在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无FDG活性病灶，淋巴结达到完全缓解 (CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。
和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示“我们为CPI-818 I/Ib期临床试验在中国完成首例患者入组而倍感兴奋，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种为患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进临床试验的进展，争取推动这款具有首创性和革新性的ITK抑制剂尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案。”
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长，CPI-818-001临床试验中国领导研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“中国是世界范围内T细胞淋巴瘤患者较多的国家，目前复发/难治性T细胞淋巴瘤患者的五年生存率仅为10-30%，是亟需解决的临床需求。我们非常高兴看到和剂药业将全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂带到中国，希望临床试验进展顺利，期待CPI-818在临床上为众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者提供更大获益。”
关于CPI-818
CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。白细胞介素-2(IL-2)诱导酪氨酸激酶(ITK)，于1992年首次被发现，分子量为72kDa蛋白激酶，其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型，具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实，ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为目前治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。
关于和剂药业
和剂药业是一家致力于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药公司。和剂药业怀揣着普惠中国患者的使命，致力于让中国患者用上治疗癌症、自身免疫疾病等严重疾病的全球顶尖创新药。和剂药业现有针对各类靶点的创新产品在研，拥有针对ITK靶点的抑制剂CPI-818, 针对CD73的人源化单克隆抗体CPI-006, 针对腺苷A2A靶点的拮抗剂CPI-444的三个临床阶段管线药品的大中华区权限，以及新一代BTK抑制剂的全球商业权限及专利权。和剂药业于2020年10月完成2.8亿人民币A轮融资，由贝达基金、海正药业、泰格医药、檏盛投资共同投资，与美国Corvus Pharmaceuticals (CRVS) 战略合作成立。更多信息，请访问www.angelpharma.com
关于Corvus Pharmaceuticals
Corvus Pharmaceuticals 是处于一家临床阶段的生物制药公司。Corvus 的主要管线产品是 mupadolimab (CPI-006)，这是一种针对 CD73的人源化单克隆抗体，在临床前研究中表现出免疫调节活性和免疫细胞活化。第二个临床项目 CPI-818是一种在临床前研究中选择性抑制 ITK 的研究性口服小分子药物，目前正在对多种 T 细胞淋巴瘤患者进行多中心 1b/2 期临床试验。其第三个临床项目 ciforadenant (CPI-444) 是 A2A 受体的口服小分子抑制剂。如需更多信息，请访问 www.corvuspharma.com
