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和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂IND获临床试验批件

中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。

CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解(CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示：“很高兴CPI-818在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进CPI-818临床试验的进展，争取尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“复发/难治性T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤临床工作中的一大难题，目前多数患者的五年生存率仅在10-30%。我们非常高兴看到和剂药业将全新靶点的ITK抑制剂带到中国，希望产品在国内的临床开发进展顺利，期待能够早日上市，给众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来福音。”

关于CPI-818

CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。白细胞介素-2(IL-2)诱导酪氨酸激酶(ITK)，于1992年首次被发现，分子量为72kDa蛋白激酶，其在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。T细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型，具有侵袭性的、异质性等特点。目前已证实，ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为目前治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。

关于和剂药业

和剂药业是一家致力于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药公司。其于2020年10月，和剂药业完成2.8亿人民币A轮融资，由贝达基金、海正药业、泰格医药、檏盛投资共同投资，与美国Corvus Pharmaceuticals (CRVS) 战略合作成立。和剂药业怀揣着普惠中国患者的使命，致力于让中国患者用上治疗癌症、自身免疫疾病等严重疾病的全球顶尖创新药。和剂药业拥有针对ITK靶点的抑制剂CPI-818，针对CD73的人源化单克隆抗体CPI-006，针对腺苷A2A靶点的拮抗剂CPI-444的三个临床阶段管线药品的大中华区权限，以及新一代BTK抑制剂的全球商业权限及专利权。更多信息，请访问www.angelpharma.com

关于Corvus Pharmaceuticals

Corvus Pharmaceuticals是处于一家临床阶段的生物制药公司。Corvus的主要管线产品是mupadolimab (CPI-006)，这是一种针对CD73的人源化单克隆抗体，在临床前研究中表现出免疫调节活性和免疫细胞活化。第二个临床项目CPI-818是一种在临床前研究中选择性抑制ITK的研究性口服小分子药物，目前正在对多种 T 细胞淋巴瘤患者进行多中心1b/2期临床试验。其第三个临床项目 ciforadenant (CPI-444) 是A2A 受体的口服小分子抑制剂。如需更多信息，请访问 www.corvuspharma.com

消息来源：和剂药业